Tvrdé tobolky a měkké želatinové tobolky

 

   Otázka: Tvrdé tobolky a měkké želatinové tobolky

   Předmět: Lékařství a farmacie

   Přidal(a): Kazaragy

 

Tvrdé tobolky

• jsou tuhé přípravky s tvrdými nebo měkkými obaly různých tvarů a velikostí
• obsahují 1 LL
• nejčastěji perorální formy léčiv, vaginální, rektální

 

druhy:

tvrdé želatinové tobolky – 2 válcovité části (zasunuty)

• většinou tvořená želatinou, uvnitř LL ve formě prášku, granulátu, mikroforem (tělíska do 2mm) nebo malých tablet

 

měkké želatinové tobolky  – obal tobolky je silnější a tvoří ho 1 část (želatina

• LL v kapalné formě, jejich roztoky nebo emulze v oleji, nebo polotuhé lipofilní hmoty s obsahem LL

 

enterosolventní tobolky  – jsou acidorezistentní, odolávají působení žaludečních šťáv

• LL uvolňují až v tenkém střevě

 

Výhody želatinových tobolek:

1. Rychlé uvolnění LL a stravitelnost želatinového obalu
2. Snadné polykání tobolek případně snadné zavádění do tělních dutin
3. Snadná identifikace tobolek podle barvy nebo potisku
4. Tobolky mají estetický vzhled (hezčí než lisované tablety)

 

Výroba želatinových tobolek

• sterilní želatina se rozpustí v demineralizované vodě při 65°C + barvivo => tekutá želatinová hmota, do které se namočí válcovité formy tablet. Otáčení forem a proudění vzduchu => ztuhnutí želatinového filmu ve formě => stažení, ořezání a spojení 2 částí (tělo + víčko) = prázdná tobolka
• 8 základních typů (velikostí) – 5,4,3,2,1,0,00,000 (5 – nejmenší obsah 0,13 ml a 000 – největší obsah 1,37ml)
• výrobci nabízí až 50 barevných odstínů tobolek

 

Typy tvrdých želatinových tobolek

• vyrábí se několik typů podle požadavků farmaceutického průmyslu

 

Tobolky Snap-Fit

• řeší možnosti otevření tobolky – obě části do sebe zapadají a jsou zajištěné zámkem a předzámkem

 

Tobolky Coni-snap

• mají mírné konické tvary tobolky – snadněji se nasouvá víčko při uzavírání => snížení ztráty při výrobě plniva

 

Tobolky Eta-lock

• tělo tobolky má v horní části kanálek, kterým uniká vzduch při uzavření tobolky => snadnější zavírání a plnění

 

Měkké želatinové tobolky (kapsle)

• lékové formy různého tvaru, kde želatinová hmota tvoří obal – 1 část
• slouží hlavně k perorálnímu podání
• LL – uložené uvnitř želatinového obalu (kapalná forma)
• velikost a tvar vyráběných kapslí je různorodý
• hmotnost 75 – 3900mg
• dělíme na bezešvé želatinové tobolky (želatinové perly) a želatinové tobolky se švem

 

vlastnosti:

1. Umožňují přesné a pohodlné dávkování širokého spektra rozmanitých látek
2. Maskují nepříjemnou chuť a zápach léčiva
3. Výrazně zpomalují degradační procesy zakapslovaných náplní
4. zvyšují trvanlivost a stabilitu citlivých a technologicky problematických léčiv

 

Výroba želatinových tobolek se švem

• výroba probíhá na automatických linkách, v jedné výrobní operaci se tobolky formují a plní (náplň – LL v kapalném stavu – olej, roztoky, suspenze nebo emulze)
• ze želatiny se vytvaruju pás a následně želatinová folie
• 2 pásy želatinové folie se pohybují mezi dvěma protisměrně se pohybujícími válci – jsou na nich prohlubně, které tvarují želatinovou folii
• do dutiny želatinové folie se dávkuje oleofilní roztok LL => obě fólie se teplem spojí (slepí) = šev a vypadnou
• vnitřní obsah tobolek se pohybuje od 0,06 – 4 ml
• výkon až 100 000 za hodinu
• mohou mít různý tvar (nejčastěji podlouhlý nebo kulovitý)

 

Výroba měkkých bezešvých tobolek (perel)

• mají vždy kulovitý tvar a nemají šev
• metoda odkapávání z koncentrické dvojjehly
• ve střední části (uvnitř) dvojjehly je lipofilní náplň LL => odkapávají kapky do roztavené želatinové hmoty, která protéká mezikružím dvojjehly
• kapky padají do chladící lázně z tekutého parafínu a tuhnou do perel (teplota 4-6°C) => ochlazené se pomocí síta vyndají, odmastí (lékařský benzín), suší a třídí
• mohou se obarvit přímo do želatiny nebo po vysušení ponořením do barevného roztoku

 

Výhody měkkých želatinových tobolek:

1. mají lepší vlastnosti než tablety
2. maskují nepříjemnou chuť, dobrá biologická dostupnost, zlepšují stabilitu
3. při výrobě menší spotřeba PL než u tabletování, jsou přesně a rovnoměrně dávkovány LL
4. snadno se polykají, mají neutrál ní chuť dobře se identifikují
5. mohou mít enterosolventní úpravu a řízené uvolňování

 

Želatina

• velmi čistý a jemný kolagen z částečně hydrolyzovaných hovězích a vepřových kůží a kostí.
• čistá, lehce stravitelná bílkovina skládající se z 18 AMK
• ve farmacii se používá jako pojivo tablet a zejména k výroě želatinových tobolek (kapslí)
• s vodou po zahřátí vytváří rosolovitou hmotu, která po vychladnutí tuhne

 

Výroba želatinové hmoty

• smíchání 44% želatiny + 24% glycerolu + 32% vody
• želatina se rozmíchá v kotli s vodou (nabobtná) a planetovým míchadlem
• po rozpuštění se přidá glycerol, barviva a konzervanty, nakonec se zbaví vzduchu